礼来阿尔茨海默病新药研究公布，预计本季度申报上市

(资料图)

当地时间5月3日，礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的III期研究达到了主要终点。结果显示，与安慰剂相比，该药物实现了35%的认知衰退缓解，患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%。礼来预计本季度向美国食品药品监督管理局递交上市申请，以寻求加速批准。

试验结果显示，与安慰剂组相比，接受donanemab治疗组患者的iADRS评分下降速度减缓了35%（p<0.0001）；18个月时，donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL评分显示，18个月时，donanemab组疾病进展速度延缓了40%（p<0.0001）。此外，donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。

结果表明，donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降），而安慰剂组为29%。

此外，在安全性方面，donanemab组有24%受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E），有症状ARIA-E发生率为6%；donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积（ARIA-H），安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例死于ARIA的受试者和经历严重ARIA后死亡的患者；有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。

责编：朱晓娜

主编：田茹

校对：刘玫妍

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