礼来阿尔茨海默病新药研究公布,预计本季度申报上市

来源:人民日报健康客户端时间:2023-05-04 22:07:11


(资料图)

当地时间5月3日,礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的III期研究达到了主要终点。结果显示,与安慰剂相比,该药物实现了35%的认知衰退缓解,患者进入疾病下一阶段的风险下降了39%。礼来预计本季度向美国食品药品监督管理局递交上市申请,以寻求加速批准。

试验结果显示,与安慰剂组相比,接受donanemab治疗组患者的iADRS评分下降速度减缓了35%(p<0.0001);18个月时,donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%(p<0.0001);ADCS iADL评分显示,18个月时,donanemab组疾病进展速度延缓了40%(p<0.0001)。此外,donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%(HR=0.61; p<0.001)。


结果表明,donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降,近一半受试者(47%)在1年内没有疾病进展(定义为临床痴呆评分没有下降),而安慰剂组为29%。


此外,在安全性方面,donanemab组有24%受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E),有症状ARIA-E发生率为6%;donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积(ARIA-H),安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度,严重ARIA发生率为1.6%,包括两例死于ARIA的受试者和经历严重ARIA后死亡的患者;有8.7%患者出现输液相关反应,大多为轻度至中度。

责编:朱晓娜

主编:田茹

校对:刘玫妍

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责任编辑:FD31
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