Artificial Iris人工虹膜落地国内，虹膜缺损患者享惠先行区

当我们失去了虹膜的那一天，经历了多少难忘的瞬间，有过期许，有过失望，我们透过眼睛看到的世界不再透明，而通过瞳孔被世界看到的我们却又太过透明，我们怕光，我们怕黑，我们更怕没有希望。

2022年医疗行业给我们带来了太多的感动，对于虹膜缺损患者也是充满希望的一年，疫情之下阴霾散去，继续向阳而生！

【人工虹膜20年】

有纤维人工虹膜的首次手术由 Prof. Dr. Hans-Reinhard Koch（德国）于 2002 年进行。人工虹膜是美国第一个独立的假体虹膜，用于治疗患有先天性或后天性无虹膜的成人和儿童。

人工虹膜广泛应用于全球50多个国家的虹膜缺损患者，现已进行约5000例手术。没有发生不良事件。

自 2005 年以来，还提供了一种没有嵌入式网状结构的版本——无纤维人工虹膜。人工虹膜已于 2011 年获得 CE 认证，并且自 2018 年 5 月获得 FDA 批准。

2019年积极配合海南博鳌超级医院新技术引进发展布局，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区“国九条”优惠政策的指导下，将人工虹膜成功引入国内使用。

2020年以来，秉承学术先行的原则，召开虹膜重建主题的各类学术会议，建立国际学术链接，并不断积累引入国际先进手术技术和临床经验。在海南博鳌超级医院眼视光眼科中心主任、温州医科大学附属眼视光医院副院长陈蔚的大力支持下，依托强大眼科团队，成功为45位虹膜缺损及先天无虹膜患者植入人工虹膜，获得了预期的术后效果，也在积极跟进远期并发症情况，完成真实世界临床研究。

截止目前，所有在国内植入人工虹膜的患者畏光症状明显改善，并由不同程度的视力提升，出院后未发生明显的并发症，优秀的满意度表现，获得了手术专家好评。

【病历报告】

临床中，更多虹膜缺损的患者是由于外伤导致的符合伤，这对于人工虹膜植入手术来说，增加了手术的难度，与单纯虹膜重建的手术相比，我们更希望看到是给患者一个综合的治疗，术源性的损伤更小，术后的效果更好，远期并发症也更少，这对于产品的要求就更加严格。

值得一提的是，该人工虹膜（AI）也为先天性无虹膜患者提供了一个全新的治疗方式，在国内病例中目前最小的患者为6岁。先天性无虹膜本是一种罕见的先天性眼部综合征，以虹膜组织的退化为特征，可伴角膜混浊、白内障、青光眼、黄斑和视神经发育不良、斜视等。患眼因无虹膜遮光，故有明显的畏光症状， 常伴有眼球震颤和弱视。

先天性无虹膜患者作为常染色体显性遗传疾病之一，曾困扰无数家庭，甚至影响了几代人的幸福。人工虹膜的出现，成为眼科产品领域的又一个里程碑，为广大先天性无虹膜患者带来了全新的“视”界和生活。

患者一：左眼人工虹膜并人工晶体植入术前、术后

患者二：左眼人工虹膜术后，双眼眼前节照相

【可折叠柔性设计，小切口植入】

人工虹膜设计之初，使用术前彩色照片，制备定制虹膜假体，力求为每一位患者提供最接近真实外观的虹膜假体。这种可折叠的硅胶植入物设计为 3.35 mm 开放型瞳孔孔径，总直径为 12.8 mm，中心厚度为 0.4 mm，周边厚度为 0.25 mm。

由于其柔性材料，相比于以往的硬性虹膜假体，可以使用小切口且美观效果更好，大大减少术源性损伤。定制的虹膜植入物为虹膜缺损的手术治疗提供另外的选择。

如下图所示：

图1

【可选纤维网状结构，满足多种不同术式】

人工虹膜（AI）由有机硅浅层、后层和嵌入两层之间的可选纤维网状结构组成：

图：人工虹膜的横截面示意图（黑色底层，阴影彩色顶层和纤维层为蓝色虚线）

1. 有机硅前层（彩色）：顶部包含彩色的硅胶浆料，彩色顶部为植入器械的前表面，由嵌有彩色染料的疏水性硅胶制成。通过创新的工艺设计使前表面呈现由峰线和谷线组成的不规则微观形态，更加接近真实虹膜外观。

2. 纤维网层（有纤维型号）：有纤维人工虹膜型号具有一个纤维网状结构层，形成前后两层之间牢固、成型的纤维网，为缝线提供更好的拉伸强度。

3. 有机硅后层（黑色）：黑色硅胶形成底层，底部硅胶层是植入器械的后表面，扁平形态，由黑色不透明硅树脂材料制成，为了避免光反射。

【CE、FDA认证高生物相容性硅胶材料，长期安全、稳定】

人工虹膜由有机硅胶制成，长期以来经过临床测试和验证，具有高生物相容性，并且已经在临床上超过了 20 年的验证。同样的硅胶原料也用于制造硅胶人工晶状体和隔膜，同样的聚酯纤维原料也用于制造隔膜，对这些材料的使用有长期的经验。该材料能够完美的实现封装色素过程，因此特别适用于人工虹膜。有机硅外壳对色素的完全包封也防止色素直接接触眼睛的任何结构。该人工虹膜（AI）产品具有非常低的重金属含量，通过硅树脂完全包封每种色素是重要的设计特征，其确保人工虹膜植入眼睛时的生物相容性和长期物理稳定性。自 2002 年以来，该器械其生物相容性已经被临床证明，于 2011 年获得CE认证，2018年获得FDA认证。

【2022年享惠先行区】

在过去几年中，临床医生尝试了带虹膜的人工晶状体，然而，这些手术需要10mm甚至更大的切口，此外，大多数虹膜假体并不是可定制的。相比之下，人工虹膜（AI）根据自然虹膜绘制，达到良好的美容效果，是目前最真实逼真的虹膜植入物。临床良好预后也让更多的患者看到了希望，重拾了信心。

2022年让我们继续依靠博鳌超级医院汇聚全国高端院士专家团队，助力眼科事业发展，惠享国家多项优惠政策，应用先进的人工虹膜（AI）植入技术和产品，为我们失去虹膜的世界重新打开一扇向阳之窗！

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